Az FDA frissíti a biokompatibilitási irányelveket, hogy azonosítsa azokat az eszközöket és anyagokat, amelyeket nem kell tesztelni

2023. szeptember 8-án az FDA frissítette a biológiai kompatibilitási útmutatást, azaz az ISO 10993-1 nemzetközi szabvány használata, „Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Kiértékelés és tesztelés a kockázatkezelési folyamaton belül, amely felváltja a 2020-ra vonatkozó végleges útmutatót.

 

Ez a felülvizsgált útmutató kiegészíti a 2020-as útmutató „Frissítések kiválasztása ép bőrrel érintkező eszközök biokompatibilitásához” című 2020-as útmutató tervezetében leírt ajánlásokat. A végső útmutatás tükrözi az FDA jelenlegi álláspontját arról, hogy milyen típusú biológiai kompatibilitási információkat kell megadni bizonyos, sértetlen bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtti beadványaiban.

 

【 Frissítés áttekintése】
A frissítés főként az ép bőrrel érintkező egyes eszközök G. függelékének biokompatibilitását tartalmazza, amely a következőket írja le:
• Javaslatok bizonyos, közönséges anyagokból készült, ép bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök használatára. A G függelékben felsorolt ​​anyagok a következők:
1) Polimerek, például műanyag vagy szilikon, és
2) Szövet, például pamut vagy műselyem.
• Az a módszer, amelyet a kérelmező használhat annak meghatározására, hogy mikor alkalmazza a G. függelékben szereplő szabályzatot.
Milyen információkat és címkéket javasol az FDA, hogy szerepeltessenek a forgalomba hozatal előtti beadványokban?
• Hogyan alkalmazzák a gyártók a minőségirányítási rendszereket és a forgalomba hozatalt követő stratégiákat, beleértve a beszerzési és gyártási folyamatok ellenőrzését és a vásárlói panaszok áttekintését a biológiai kompatibilitási problémák azonosítására.

 

Milyen típusú eszközök mentesülnek a biokompatibilitási vizsgálat alól?

Azok az eszközök, amelyek megfelelnek az összes alábbi követelménynek, mentesülnek a biokompatibilitási vizsgálat alól:

1) Orvosi eszközök vagy alkatrészek, amelyek csak az ép bőrfelületet érintik;

2) Duration of exposure: limited (≤24 hours), extended (> 24 hours to 30 days) and long-term (>30 nap), beleértve a berendezések ismételt használatát is

3) A következő részben ismertetett anyagokból áll.

 

A fenti eszközök mely anyagai mentesülnek a biokompatibilitási vizsgálat alól?

Az FDA meghatározott anyagokat tartalmaz a kész eszközökben, amelyek csak az ép bőrfelületet érintik, és amelyek mentesek a biológiai kompatibilitási vizsgálat alól.

Ezek az anyagok tartalmazhatnak más feldolgozási vegyszereket és adalékanyagokat (pl. lágyítók, töltőanyagok, színező adalékok, tisztítószerek, leválasztó szerek). A színező adalékanyagok kivételével ezek a vegyszerek nem kötelesek közzétenni az expozíciós információkat a bőrrel érintkező eszközök forgalomba hozatal előtti benyújtásakor.

A következő anyagokból készült eszközök, amelyek készülhetnek egyetlen anyagból vagy több anyagból, például polimer keverékekből, mentesülnek a biokompatibilitási vizsgálat alól:

 

Akrilnitril-butadién-sztirol műanyag (ABS);

• Cellulóz-acetát;

• Kikeményedett epoxi ragasztók (az orvosi eszközök alkatrészeinek egymáshoz rögzítésére szolgálnak);

• (PTFE), (ePTFE), (PVDF) (FEP)

Fluorpolimerek, beleértve a politetrafluoretilént (PTFE), expandált politetrafluoretilént (ePTFE), poli(vinilidén-fluoridot) (PVDF) és perfluor(etilén-propilén) műanyagot (FEP);

• Nitril-butadién-kaucsuk (NBR);

• Parylene;

• Poliamidok (PA), például nylon és tépőzár®;

• Poli(butilén-tereftalát) (PBT);

• Polikarbonát (PC);

• polikloroprén, például neoprén;

• Poliéter-éter-keton (PEEK)

• Poliéterketonketon (PEKK);

• Poliéter blokkamid (PEBA), például PEBAX®;

• Poliéter-imid (PEI);

• (LDPE) (HDPE)

Polietilének, beleértve a kis sűrűségű polietilént (LDPE) és a nagy sűrűségű polietilént (HDPE);

• (PET), poli(etilén-tereftalát) (PET), például Velcro®;

• Poli(metil-metakrilát) (PMMA);

• Polioximetilén (POM);

• Poli(fenilén-szulfon) (PPSU);

• Polipropilén (PP);

• (PS),(HIPS) Polisztirol (PS), beleértve a nagy ütésállóságú polisztirol (HIPS);

• (PUR),

poliuretánok (PUR), például Lycra®;

• Polivinil-alkohol (PVA); vagy

• Szilikon

• pamut szövetek; • műselyem szövetek; vagy

• Selyem szövetek